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    1.什么是二类医疗器械?

    第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

       

    2.医疗器械监管越来越严格,不管是网上经营还是实体经营,都需要办理医疗器械二类备案证。

    比如淘宝,阿里巴巴,等网店卖计生用品,血压计,避孕试纸等二类医疗器械,都需要上传医疗器械二类备案证和营业执照,

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    1

    公司营业执照副本原件;

    2

    法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证及学历证书原件(质量负责人毕业证所学专业为医学类相关专业)

    3

    房产证明文件(房产证/购房合同);租赁合同

    4

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    1营业执照复印件;
    2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
    3组织机构与部门设置说明;
    4经营范围、经营方式说明;
    5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
    6经营设施、设备目录;
    7经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    8计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
    9经办人授权证明;
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