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    第三类医疗器械有哪些?

    用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

     

    热门办理条件

    1

    公司营业执照副本原件,个体户不能办理医疗器械经营许可证

    2

    9-10个人的身份证,毕业证原件,除法人,企业负责人外其他人要求医学类相关专业

    3

    房产证明文件,房屋租赁证;办公≥50㎡仓库≥50㎡;一次性耗材仓库≥100㎡

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    服务办理流程

    客户提供相关资料
    代理撰写材料
    材料客户签字盖章
    提交资料等待审批
    审核结束领取证书
    热门行业注册

    1营业执照副本;
    2公司章程;
    3拟办企业组织机构和职能(框架)图;
    4拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明;质量监督管理员需提供培训上岗证(质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份证、毕业证原件,经核对后退回)
    5经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    6计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件;(软件发票经核对后退回)
    7经营和仓库场所的证明文件;(提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件,经核对后退回)
    8所提供材料真实性的自我保证声明。
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