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    3 设定依据
    3.1《中华人民共和国行政许可法》
    3.2 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十条、二十二条3.3《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第十条、第八条
    3.4《医疗器械生产质量管理规范》
    4 适用区域、申请主体及受理范围
    4.1申请主体为依法登记的企业并具有医疗器械注册证;
    4.2申请人营业执照注册地址与实际生产地址均应在本省行政区域内。
    5 法定实施主体
    河南省食品药品监督管理局
    6 实际实施主体
    河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
    7 项目生效及失效时间
    《医疗器械生产许可证》发证日期为作出许可决定的日期,有效期为5年。
    8 重要说明及注意事项
    《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前,向原发证机关提出延续申请,逾期提出延续申请的,按新申请《医疗器械生产许可证》办理。
    热门办理条件

    1

    有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

    2

    有保证医疗器械质量的管理制度。

    3

    有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

    4

    有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
    服务办理流程

    客户提供相关资料
    代理撰写材料
    材料客户签字盖章
    提交资料等待审批
    审核结束领取证书
    热门行业注册

    1《医疗器械生产许可申请表》
    2营业执照复印件;
    3申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
    4法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    5生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    6生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    7生产场地证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件;
    8主要生产设备和检验设备目录;
    9包括质量手册和程序文件
    10工艺流程图
    11申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
    12申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
    13以上材料总体要求
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