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    服务相关内容

    一、法律依据
    1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
    2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)
    3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)
    4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)
    热门办理条件

    1

    申报产品已确定为第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂),注册申请人为河南省省内企业;

    2

    按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证;

    3

    已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;

    4

    已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,通过预评价,完成注册检测且结论为合格;
    服务办理流程

    客户提供相关资料
    代理撰写材料
    材料客户签字盖章
    提交资料等待审批
    审核结束领取证书
    热门行业注册

    1《医疗器械注册申请表》
    2证明性文件
    3医疗器械安全有效基本要求清单
    4综述资料
    5研究资料
    6生产制造信息
    7临床评价资料
    8产品风险分析资料
    9产品技术要求
    10产品注册检验报告
    11产品说明书及最小销售单元的标签样稿
    12符合性声明
    13申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。
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    地址:郑州市金水区东风路蓝堡湾12号楼1324室
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